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MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO E PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS  PADRÃO  PARA  FARMÁCIA MAGISTRAL

O Manual de Boas Práticas de Fabricação e os Procedimentos Operacionais fornecem as diretrizes  de todos os processos  realizados na Farmácia Magistral  para que sejam cumpridas as Boas Práticas, atendendo às exigências  da Vigilância Sanitária e organizando as atividades de produção. Atendem às normas da RDC 67/07 e suas atualizações e são referenciados de acordo com a legislação vigente.

O que você estará adquirindo:

– Manual de Boas Práticas de Fabricação + Procedimentos Operacionais + Planilhas de Registro+ Esclarecimento de dúvidas mediante data e horário previamente agendados (whatsapp ou skype).

– Adicionalmente remeteremos a principal legislação federal para Farmácia Magistral.

Nossos diferenciais:

  • O Manual é confeccionado em conjunto com os POPs e traz referências a esses no texto. Permite a inserção da logomarca da Farmácia. Os textos podem ser editados .
  • Os POPs são remetidos por e-mail, para agilizar as entregas e evitar despesas desnecessárias;
  • São divididos por assuntos, para facilitar as consultas;
  • Permitem edição e inserção da logomarca;
  • Incluem planilhas de registro de informações, conforme previsto em alguns POPs;
  • Incluem Roteiros de Inspeção para os 4 principais grupos de atividades;
  • Incluem as metodologias analíticas para o controle de qualidade básico;
  • Esclarecimento de dúvidas mediante data e horário previamente agendado (whats ou skipe);
  • Abrangem as atividades dos 4 principais grupos previstos na RDC 67/87 :

 

 

Grupo I – Manipulação de medicamentos a partir de matérias-primas, inclusive de origem vegetal

Grupo II – Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico

Grupo III – Manipulação  de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial

Grupo V – Manipulação de preparações homeopáticas

 

Importante: Para racionalizar as informações e facilitar as consultas , condensamos algumas informações no mesmo POP. Dessa forma, não se preocupe com o número total de POPs,  nem com o número de páginas. Porém, caso a VISA solicite alguma informação que não conste em nossa lista, podemos confeccionar algum POP extra sem custo adicional.

LISTA DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO  PARA FARMÁCIA MAGISTRAL

GRUPO I – MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS A PARTIR DE INSUMOS / MATÉRIAS – PRIMAS , INCLUSIVE DE ORIGEM VEGETAL

POP MESTRE   ( Modelo para Confecção dos POPs )

PLANILHA MESTRE ( Modelo para Confecção de Planilhas)

CONTROLE DE QUALIDADE

  • Normas de Segurança do Laboratório de Controle
  • Controle de Qualidade de Medicamentos Manipulados
  • Avaliação do Certificado de Análise das Matérias-Primas
  • Coleta de Amostras para análises
  • Análises Microbiológicas e Fisicoquímicas da Água
  • Critérios para Amostragem das Matérias – Primas
  • Critérios para Elaboração do Contrato de Terceirização de Análises de Controle de Qualidade
  • Controle de Qualidade Geral o Grupo I
  • Lavagem de Vidrarias
  • Definição das Especificações Técnicas para Matérias-Primas, Materiais de Embalagem e Produtos de Estoque Mínimo
  • Monitoramento do Processo Magistral  – para Substâncias do Grupo I e Controlados
  • Controle de Qualidade das Preparações de Estoque Mínimo
  • Controle de Qualidade de Matérias-Primas
  • Controle de Qualidade de Matérias-Primas de Origem Vegetal

METODOLOGIAS ANALÍTICAS

  • Características Organolépticas das Matérias-Primas
  • Determinação da Perda por Dessecação
  • Determinação do pH – Método Geral
  • Determinação do Ponto de Fusão – Método Geral
  • Determinação da Densidade Massa e Densidade  Relativa
  • Determinação da  Solubilidade
  • Determinação do Teor Alcoólico do Álcool
  • Determinação da Viscosidade pelo Copo Ford
  • Determinação do Peso em Formas Farmacêuticas Sólidas
  • Controle de Qualidade de Embalagens
  • Determinação de Materiais Estranhos em Matérias-Primas  Vegetais
  • Determinação do Peso em Cápsulas Obtidas pelo Processo Magistral
  • Caracterização  Macroscópica em Matérias-Primas Vegetais

MANIPULAÇÃO

  • Avaliação Farmacêutica das Prescrições
  • Procedimento de Pesagem
  • Manipulação de Pós e Extratos Secos Vegetais
  • Manipulação de Semissólidos e Líquidos
  • Manipulação de Cápsulas
  • Manipulação de Semissólidos e líquidos com matérias-primas vegetais
  • Manipulação de Preparação de Estoque Mínimo
  • Conferência Final do Processo de Manipulação
  • Diluição Geométrica
  • Definição de Estoque Mínimo
  • Rotulagem e Embalagem de Produtos Manipulados
  • Rotulagem dos Sanitizantes
  • Fluxograma Operacional
  • Cuidados com Substâncias Corrosivas , Explosivas , Inflamáveis , Irritantes e de Forte Odor
  • Cuidados com Substâncias Fotossensíveis , Higroscópicas e Termolábeis
  • Informações para Padronização dos Excipientes para Cápsulas e Pós Efervescentes
  • Fluxo de Insumos, Materiais de Embalagem e Prescrições para a Manipulação de Medicamentos
  • Fluxo dos Funcionários na Farmácia

LIMPEZA E SANITIZAÇÃO

  • Preparo de Soluções Utilizadas na Limpeza e Sanitização
  • Limpeza e Sanitização de Instalações
  • Limpeza e Sanitização de utensílios de limpeza, lixeiras, ralos
  • Limpeza e Sanitização de Utensílios , Recipientes e Embalagens
  • Lavagem de Uniformes e Equipamentos de Segurança
  • Limpeza e Sanitização durante a Manipulação

TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS

  • Treinamento de Funcionários
  • Responsabilidades e Atribuições ( com organograma)
  • Saúde, Higiene Pessoal e Conduta
  • Paramentação
  • Uso Correto dos EPIs
  • Condições de Risco para o Pessoal
  • Condições de Risco para o Ambiente
  • Condições de Risco para os Produtos
  • Programas de Gestão (PCMSO, PPRA , LTCAT e PPP)

MATERIAIS

  • Qualificação de Fornecedores ( Inclui Roteiro para Inspeção)
  • Aquisição de Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
  • Recebimento de Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
  • Aprovação – Reprovação de Materiais no Recebimento
  • Sistema de Identificação de Materiais
  • Armazenagem de Materiais
  • Controle do Estoque de Materiais
  • Fracionamento de Matérias- Primas
  • Diferenciação dos Utensílios da Manipulação

CONTROLE AMBIENTAL

  • Controle de Temperatura e Umidade Relativa dos Ambientes
  • Prevenção da Contaminação Cruzada
  • Controle de Pragas
  • Descarte de Matérias-Primas  Vencidas e Preparações Não Retiradas
  • Procedimento de Classificação e Segregação dos Resíduos
  • Segregação dos Resíduos do Grupo B
  • Manejo dos Resíduos do Grupo B – Insumos do Processo de Manipulação
  • Manejo dos Resíduos do Grupo B – Matérias – Primas
  • Manejo dos Resíduos do Grupo B – contendo metais pesados , reagentes para laboratórios e seus recipientes
  • Procedimento de  Segregação e Manejo  dos Resíduos do Grupo D
  • Procedimento de  Segregação e Manejo  dos Resíduos do Grupo E
  • Manejo dos Resíduos do Grupo B – Preparações e Produtos Acabados

ATENDIMENTO AO CLIENTE

  • Recebimento das Prescrições
  • Transporte de Produtos Manipulados
  • Conservação e Dispensação de Produtos Manipulados
  • Orientação sobre o Modo de Usar os Medicamentos

EQUIPAMENTOS

  • Programa de Manutenção dos Equipamentos
  • Controle da Temperatura da Geladeira
  • Controle de Calibração de Equipamentos e Vidrarias
  • Limpeza e Sanitização de Equipamentos
  • Calibração da Vidraria
  • Manutenção dos Aparelhos Condicionadores de Ar
  • Recarga dos Extintores de Incêndio
  • Manutenção do pHmetro
  • Manutenção das Balanças de Precisão
  • Manutenção do Sistema de Purificação de Água
  • Manutenção do Sistema de Exaustão
  • Manutenção dos Encapsuladores
  • Manutenção do Aparelho de  Ponto de Fusão
  • Verificação e Calibração das Balanças 

GARANTIA DA QUALIDADE

  • Sistema de Garantia da Qualidade
  • Autoinspeções ( Inclui Roteiro )
  • Determinação do Prazo de Validade
  • Atendimento às Reclamações de Clientes
  • Controle das Matérias-Primas Vencidas e Próximas ao Vencimento
  • Devolução e Recolhimento de Fórmulas Manipuladas
  • Preparações não Retiradas
  • Escrituração no Livro de Registro Geral
  • Entrada de Visitantes nos Laboratórios
  • Elaboração , Emissão e Arquivamento de Documentos

POPS PARA O GRUPO II – MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO

  • Boas Práticas de Manipulação de Substâncias com Baixo Índice Terapêutico
  • Procedimento de Pesagem das Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
  • Diluição Geométrica para Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
  • Encapsulamento de Substâncias do Grupo II – Baixo Índice Terapêutico
  • Armazenagem e Rotulagem de Concentrados e Diluídos  de Substâncias de   Baixo Índice Terapêutico
  • Monitoramento do Processo de Manipulação de Substâncias  de  Baixo Índice Terapêutico
  • Padronização dos Excipientes para Substâncias de  Baixo Índice Terapêutico
  • Substâncias de Baixo Índice Terapêutico – Padrão Mínimo para Informações ao Paciente

POPS PARA O GRUPO III – MANIPULAÇÃO  DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

  • Boas Práticas de Manipulação para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
  • Prevenção da Contaminação Cruzada para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
  • Procedimento de Pesagem para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
  • Diluição Geométrica para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
  • Encapsulamento de Sólidos para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
  • Armazenagem e Rotulagem dos Concentrados e Diluidos para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
  • Paramentação e Cuidados Especiais para Manipulação de  Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
  • Manipulação e Dispensação de Medicamentos de Uso Controlado
  • Dispensação de Preparações contendo Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial – Informações aos usuários
  • Padronização de Excipientes para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
  • Monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
  • Manipulação e Dispensação de Antibióticos

POPS PARA O GRUPO V – MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS

  • Rotulagem e Embalagem de Preparações Homeopáticas
  • Controle de Qualidade de Insumos Homeopáticos
  • Lavagem , Secagem , Inativação dos Materiais de Acondicionamento
  • Obtenção de Preparações Líquidas Compostas
  • Obtenção de Preparações Líquidas
  • Obtenção de Dose Única Líquida
  • Obtenção de Papéis Homeopáticos
  • Obtenção de Preparações Homeopáticas para Uso Externo
  • Obtenção de Glóbulos Homeopáticos
  • Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas
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