O Manual de Boas Práticas de Fabricação e os Procedimentos Operacionais fornecem as diretrizes  de todos os processos  realizados na Farmácia Magistral  para que sejam cumpridas as Boas Práticas, atendendo às exigências  da Vigilância Sanitária e organizando as atividades de produção. Atendem às normas da RDC 67/07 e suas atualizações e são referenciados de acordo com a legislação vigente.

O que você estará adquirindo:

– Manual de Boas Práticas de Fabricação + Procedimentos Operacionais + Planilhas de Registro+ Esclarecimento de dúvidas mediante data e horário previamente agendados (whatsapp ou skype).

– Adicionalmente remeteremos a principal legislação federal para Farmácia Magistral.

Nossos diferenciais:

• O Manual é confeccionado em conjunto com os POPs e traz referências a esses no texto. Permite a inserção da logomarca da Farmácia. Os textos podem ser editados .
• Os POPs são remetidos por e-mail, para agilizar as entregas e evitar despesas desnecessárias;
• São divididos por assuntos, para facilitar as consultas;
• Permitem edição e inserção da logomarca;
• Incluem planilhas de registro de informações, conforme previsto em alguns POPs;
• Incluem Roteiros de Inspeção para os 4 principais grupos de atividades;
• Incluem as metodologias analíticas para o controle de qualidade básico;
• Esclarecimento de dúvidas mediante data e horário previamente agendado (whats ou skipe);
• Abrangem as atividades dos 4 principais grupos previstos na RDC 67/87 :

Grupo I – Manipulação de medicamentos a partir de matérias-primas, inclusive de origem vegetal

Grupo II – Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico

Grupo III – Manipulação  de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial

Grupo V – Manipulação de preparações homeopáticas

Importante: Para racionalizar as informações e facilitar as consultas , condensamos algumas informações no mesmo POP. Dessa forma, não se preocupe com o número total de POPs,  nem com o número de páginas. Porém, caso a VISA solicite alguma informação que não conste em nossa lista, podemos confeccionar algum POP extra sem custo adicional.

POP MESTRE   ( Modelo para Confecção dos POPs )

PLANILHA MESTRE ( Modelo para Confecção de Planilhas)

CONTROLE DE QUALIDADE

• Normas de Segurança do Laboratório de Controle
• Controle de Qualidade de Medicamentos Manipulados
• Avaliação do Certificado de Análise das Matérias-Primas
• Coleta de Amostras para análises
• Análises Microbiológicas e Fisicoquímicas da Água
• Critérios para Amostragem das Matérias – Primas
• Critérios para Elaboração do Contrato de Terceirização de Análises de Controle de Qualidade
• Controle de Qualidade Geral o Grupo I
• Lavagem de Vidrarias
• Definição das Especificações Técnicas para Matérias-Primas, Materiais de Embalagem e Produtos de Estoque Mínimo
• Monitoramento do Processo Magistral  – para Substâncias do Grupo I e Controlados
• Controle de Qualidade das Preparações de Estoque Mínimo
• Controle de Qualidade de Matérias-Primas
• Controle de Qualidade de Matérias-Primas de Origem Vegetal

METODOLOGIAS ANALÍTICAS

• Características Organolépticas das Matérias-Primas
• Determinação da Perda por Dessecação
• Determinação do pH – Método Geral
• Determinação do Ponto de Fusão – Método Geral
• Determinação da Densidade Massa e Densidade  Relativa
• Determinação da  Solubilidade
• Determinação do Teor Alcoólico do Álcool
• Determinação da Viscosidade pelo Copo Ford
• Determinação do Peso em Formas Farmacêuticas Sólidas
• Controle de Qualidade de Embalagens
• Determinação de Materiais Estranhos em Matérias-Primas  Vegetais
• Determinação do Peso em Cápsulas Obtidas pelo Processo Magistral
• Caracterização  Macroscópica em Matérias-Primas Vegetais

MANIPULAÇÃO

• Avaliação Farmacêutica das Prescrições
• Procedimento de Pesagem
• Manipulação de Pós e Extratos Secos Vegetais
• Manipulação de Semissólidos e Líquidos
• Manipulação de Cápsulas
• Manipulação de Semissólidos e líquidos com matérias-primas vegetais
• Manipulação de Preparação de Estoque Mínimo
• Conferência Final do Processo de Manipulação
• Diluição Geométrica
• Definição de Estoque Mínimo
• Rotulagem e Embalagem de Produtos Manipulados
• Rotulagem dos Sanitizantes
• Fluxograma Operacional
• Cuidados com Substâncias Corrosivas , Explosivas , Inflamáveis , Irritantes e de Forte Odor
• Cuidados com Substâncias Fotossensíveis , Higroscópicas e Termolábeis
• Informações para Padronização dos Excipientes para Cápsulas e Pós Efervescentes
• Fluxo de Insumos, Materiais de Embalagem e Prescrições para a Manipulação de Medicamentos
• Fluxo dos Funcionários na Farmácia

LIMPEZA E SANITIZAÇÃO

• Preparo de Soluções Utilizadas na Limpeza e Sanitização
• Limpeza e Sanitização de Instalações
• Limpeza e Sanitização de utensílios de limpeza, lixeiras, ralos
• Limpeza e Sanitização de Utensílios , Recipientes e Embalagens
• Lavagem de Uniformes e Equipamentos de Segurança
• Limpeza e Sanitização durante a Manipulação

TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS

• Treinamento de Funcionários
• Responsabilidades e Atribuições ( com organograma)
• Saúde, Higiene Pessoal e Conduta
• Paramentação
• Uso Correto dos EPIs
• Condições de Risco para o Pessoal
• Condições de Risco para o Ambiente
• Condições de Risco para os Produtos
• Programas de Gestão (PCMSO, PPRA , LTCAT e PPP)

MATERIAIS

• Qualificação de Fornecedores ( Inclui Roteiro para Inspeção)
• Aquisição de Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
• Recebimento de Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
• Aprovação – Reprovação de Materiais no Recebimento
• Sistema de Identificação de Materiais
• Armazenagem de Materiais
• Controle do Estoque de Materiais
• Fracionamento de Matérias- Primas
• Diferenciação dos Utensílios da Manipulação

CONTROLE AMBIENTAL

• Controle de Temperatura e Umidade Relativa dos Ambientes
• Prevenção da Contaminação Cruzada
• Controle de Pragas
• Descarte de Matérias-Primas  Vencidas e Preparações Não Retiradas
• Procedimento de Classificação e Segregação dos Resíduos
• Segregação dos Resíduos do Grupo B
• Manejo dos Resíduos do Grupo B – Insumos do Processo de Manipulação
• Manejo dos Resíduos do Grupo B – Matérias – Primas
• Manejo dos Resíduos do Grupo B – contendo metais pesados , reagentes para laboratórios e seus recipientes
• Procedimento de  Segregação e Manejo  dos Resíduos do Grupo D
• Procedimento de  Segregação e Manejo  dos Resíduos do Grupo E
• Manejo dos Resíduos do Grupo B – Preparações e Produtos Acabados

ATENDIMENTO AO CLIENTE

• Recebimento das Prescrições
• Transporte de Produtos Manipulados
• Conservação e Dispensação de Produtos Manipulados
• Orientação sobre o Modo de Usar os Medicamentos

EQUIPAMENTOS

• Programa de Manutenção dos Equipamentos
• Controle da Temperatura da Geladeira
• Controle de Calibração de Equipamentos e Vidrarias
• Limpeza e Sanitização de Equipamentos
• Calibração da Vidraria
• Manutenção dos Aparelhos Condicionadores de Ar
• Recarga dos Extintores de Incêndio
• Manutenção do pHmetro
• Manutenção das Balanças de Precisão
• Manutenção do Sistema de Purificação de Água
• Manutenção do Sistema de Exaustão
• Manutenção dos Encapsuladores
• Manutenção do Aparelho de  Ponto de Fusão
• Verificação e Calibração das Balanças 
  

GARANTIA DA QUALIDADE

• Sistema de Garantia da Qualidade
• Autoinspeções ( Inclui Roteiro )
• Determinação do Prazo de Validade
• Atendimento às Reclamações de Clientes
• Controle das Matérias-Primas Vencidas e Próximas ao Vencimento
• Devolução e Recolhimento de Fórmulas Manipuladas
• Preparações não Retiradas
• Escrituração no Livro de Registro Geral
• Entrada de Visitantes nos Laboratórios
• Elaboração , Emissão e Arquivamento de Documentos

• Boas Práticas de Manipulação de Substâncias com Baixo Índice Terapêutico
• Procedimento de Pesagem das Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
• Diluição Geométrica para Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
• Encapsulamento de Substâncias do Grupo II – Baixo Índice Terapêutico
• Armazenagem e Rotulagem de Concentrados e Diluídos  de Substâncias de   Baixo Índice Terapêutico
• Monitoramento do Processo de Manipulação de Substâncias  de  Baixo Índice Terapêutico
• Padronização dos Excipientes para Substâncias de  Baixo Índice Terapêutico
• Substâncias de Baixo Índice Terapêutico – Padrão Mínimo para Informações ao Paciente

• Boas Práticas de Manipulação para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
• Prevenção da Contaminação Cruzada para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
• Procedimento de Pesagem para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
• Diluição Geométrica para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
• Encapsulamento de Sólidos para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
• Armazenagem e Rotulagem dos Concentrados e Diluidos para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
• Paramentação e Cuidados Especiais para Manipulação de  Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
• Manipulação e Dispensação de Medicamentos de Uso Controlado
• Dispensação de Preparações contendo Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial – Informações aos usuários
• Padronização de Excipientes para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
• Monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno para Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
• Manipulação e Dispensação de Antibióticos

• Rotulagem e Embalagem de Preparações Homeopáticas
• Controle de Qualidade de Insumos Homeopáticos
• Lavagem , Secagem , Inativação dos Materiais de Acondicionamento
• Obtenção de Preparações Líquidas Compostas
• Obtenção de Preparações Líquidas
• Obtenção de Dose Única Líquida
• Obtenção de Papéis Homeopáticos
• Obtenção de Preparações Homeopáticas para Uso Externo
• Obtenção de Glóbulos Homeopáticos
• Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas